《组织提取胶原蛋白面部注射技术操作规范》团体标准（T/CNMIA 0043 -2024）（以下简称团标）

组织提取胶原蛋白的政策、法规、行业、消费者认知存在不足

胶原蛋白是人体中最重要的功能性蛋白质之一，广泛存在于皮肤、骨骼、肌肉等组织中。随着人们对美容的重视，胶原蛋白产品也逐渐走进了大众的视野。然而，消费者对于胶原蛋白的认知却存在一定的盲区。许多人并不清楚胶原蛋白肽、重组胶原蛋白、组织提前胶原蛋白之间的区别，以及它们在安全性、有效性等方面的差异。这种情况在一定程度上影响了消费者的选择，也为行业的健康发展带来了一定的困扰。

目前，国家药品监督管理局在面部的临床应用上，主要批准的适应证是改善鼻唇沟。这意味着，除了鼻唇沟的问题，其他的面部问题，如皱纹、色素、松弛、下垂、塑形等，都在现行法规允许下无法通过医疗产品来解决。这种情况在一定程度上限制了医疗产品的使用范围，也影响了消费者的需求满足。随着人民物质生活及精神生活水平的日益提高，医疗美容行业高速发展，一些法规界定为“超适应证”等不规范的行为也随之出现，给消费者带来了一定的风险，急需政策法律法规及时地进行健全和完善。

如何在国家法规的指导和限定内，既满足消费者的需求，又保证产品的安全和有效性，是每一个有责任心的协会、企业面临的一个重要的课题。

迎接新挑战，抓住新机遇

2024年7月6日上午，由中国非公立医疗机构协会整形与美容专委会（以下简称专委会）2024年度学术年会，在武汉光谷会展中心成功召开。大会由专委会和中国整形美容协会医美线技术分会（以下简称线分会）共同举办。在本次年会开幕式上，《组织提取胶原蛋白面部注射技术操作规范》团体标准正式发布。

首先，专委会副秘书长王晓阳介绍了团标筹备编写的整个过程。该团标由中国非公立医疗机构协会（以下简称总会）牵头，于2023年8月正式立项，专委会组织全国30余位专家，双美生物科技股份有限公司（以下简称双美生技）作为厂家单位参与其中，召开3轮集中编写及审修稿会议，历时九个月完成并在2024年5月31日获得总会批准并正式对外发布。

之后，由专委会候任主任委员兼秘书长、线分会会长石冰进行团标内容解读，包含产品理化、生物学特性及治疗原理、产品分类及规格、适应证与禁忌证、医疗机构及操作医生资质要求、治疗前准备及治疗后管理、操作设计方案、并发症防治、联合治疗应用建议等方面。

总会副秘书长王珊、会长助理及协会标准负责人黄承晖、专委会主任委员曹谊林、候任主任委员兼秘书长石冰为所有编委颁发证书，并共同启动揭牌仪式。

全国医美行业专家及从业者千余人，现场全程见证了团标发布仪式的成功举办。

本项团体标准的发布，标志着我国组织提取胶原蛋白面部注射技术及规范进入了一个新的发展阶段。有力推动了行业临床应用技术的标准化、规范化，彰显总会及专委会对相关专业临床应用技能的有力指导作用，有效地规范行业的行为，保障消费者的权益。

任重而道远，双美生技将砥砺前行

双美生技成立于2001年，第一代非交联型胶原蛋白肤柔美于2009年正式取得了国家药品监督管理局NMPA（原CFDA）三类医疗器械的上市许可，2012年第二代交联型胶原蛋白肤丽美取得批准上市，2019年第三代含利多卡因交联型胶原蛋白肤莱美取得批准上市，截至2022年的临床使用量已突破百万毫升。

2018年推出首个双美胶原蛋白专家共识，2019年在共识的指导下开启双美学苑规范化医疗培训及学术实操交流。并积极响应国家政策和法规，于2024年参与团标的制定。

在这个过程中，双美生技积累了丰富的临床应用经验。实践是检验真理的唯一标准，这些数据为产品的安全和有效性提供了有力的保障。

在未来的发展中，双美生技将继续坚持以消费者为中心，以科技创新为驱动，以产品质量为生命，致力于为消费者提供更优质、更安全的产品和服务，为推动我国医美行业的规范化、标准化做出更大的贡献。作为组织提取胶原蛋白的领导者，双美生技将积极迎接挑战，不断砥砺前行。

发布于：福建省